一、總則
第一條 為了加強醫(yī)療機構臨床輸血管理，規(guī)范輸血科（血庫）建設，保證臨床用血安全，根據(jù)《中華人民共和國獻血法》、衛(wèi)生部《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法（試行）》及《臨床輸血技術規(guī)范》等有關規(guī)定，結合我省實際，制訂本規(guī)范。
第二條 輸血科（血庫）是醫(yī)院開展輸血相關診療活動和提供其它輸血服務的科室。本規(guī)范是醫(yī)院輸血科（血庫）建設管理的基本標準，是對醫(yī)院輸血科（血庫）檢查評價的基本依據(jù)。
第三條 本規(guī)范包括醫(yī)院輸血科（血庫）科室設置、功能與任務、建筑與設施、人員配置、儀器設備、原輔材料、安全衛(wèi)生、業(yè)務管理、計算機管理和質量管理等。
第四條 醫(yī)療機構應當加強臨床輸血管理，設立由院領導、業(yè)務主管部門、相關科室負責人及專家組成的臨床輸血管理委員會，貫徹落實臨床用血相關法律法規(guī)，規(guī)范、指導和監(jiān)督臨床用血工作；協(xié)調處理臨床用血工作中的重大問題；開展臨床科學、合理、安全用血的教育和培訓。
二、科室設置
第五條 醫(yī)療機構開展臨床輸血業(yè)務，應設置輸血科、血庫或指定相關科室負責。
第六條 三級綜合醫(yī)院、年用血量大于5000單位的三級專科醫(yī)院和二級綜合醫(yī)院應設置獨立建制的輸血科；未設置輸血科的二級及以上醫(yī)院應設立獨立血庫；二級以下醫(yī)院應由檢驗科負責開展臨床輸血業(yè)務，并參照血庫標準進行建設管理。
承擔轄區(qū)內臨床用血儲存任務的醫(yī)療機構應設立輸血科或獨立血庫，履行儲血點和輸血科（血庫）功能。
三、功能與任務
第七條 輸血科在醫(yī)院臨床輸血管理委員會的領導下，負責醫(yī)院臨床用血管理，指導臨床輸血技術應用，參與臨床輸血會診，配合臨床實施輸血治療，開展輸血科研與教學。
血庫在醫(yī)院臨床輸血管理委員會的領導下，負責醫(yī)院臨床用血管理，推廣臨床輸血技術應用，參與臨床輸血會診。
第八條 根據(jù)臨床用血需要，制定用血計劃，定期向供血機構申報用血計劃，做好血液儲存、發(fā)放工作。
承擔儲血點任務的輸血科（血庫）還應做好轄區(qū)內醫(yī)療機構臨床用血的血液儲存、發(fā)放工作。
第九條 按照衛(wèi)生部《臨床輸血技術規(guī)范》的要求，為臨床輸血提供血型鑒定、交叉配血、血清抗體篩選和輸血相關實驗室診斷。
第十條 對輸血工作實施全面質量管理，加強血液質量控制。
第十一條 負責臨床用血制度執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，開展臨床輸血療效的評估，建立臨床輸血預警系統(tǒng)。
第十二條 及時向供血機構反饋血液質量和服務質量等問題。
第十三條 做好無償獻血、互助獻血、臨床用血政策的宣傳，并配合做好相關事宜。
四、建筑與設施
第十四條 輸血科(血庫)業(yè)務用房的使用面積應滿足其功能和任務的需要，輸血科不少于200m2，血庫不少于80m2。
第十五條 業(yè)務用房應靠近病區(qū)和手術室，環(huán)境潔靜、采光良好、空氣流通，符合衛(wèi)生學要求，應具備雙路供電和暢通的通訊設施。
第十六條 輸血科至少應設置儲血室、配血室、發(fā)血室、值班室、辦公室、洗滌室及庫房；血庫至少應設置儲血室、配血室、發(fā)血室、值班室。各室布局、流程應合理。
第十七條 應有存放易燃、易爆和有腐蝕性等危險品的安全場所。
第十八條 消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設施應符合國家相關規(guī)定。
五、人員配置
第十九條 輸血科（血庫）人員的配備應與其功能任務相適應。年用血量大于10000單位的，應至少配備8人，其中臨床醫(yī)學專業(yè)至少1人；年用血量在5000-10000單位的，應至少配備6人，有條件的應配備臨床醫(yī)學專業(yè)人員1名；用血量在5000單位以下的，至少配備4人；未設置輸血科（血庫）的，應由檢驗科指定專人負責輸血工作。
第二十條 輸血科（血庫）人員應具有醫(yī)學中等以上學歷及初級以上衛(wèi)生技術職稱，并經過臨床輸血專業(yè)知識和操作技能的培訓。其中醫(yī)學檢驗技術人員比例不低于70%，衛(wèi)生技術人員高、中、初級職稱比例1:3:5為宜。
第二十一條 輸血科主任應具有醫(yī)學大學本科以上學歷或高級衛(wèi)生技術職稱，從事臨床醫(yī)療或醫(yī)技工作五年以上，有豐富的臨床輸血相關專業(yè)知識及一定的管理能力，并能成為醫(yī)院輸血醫(yī)學學科帶頭人。
血庫主任應具有醫(yī)學大學�？埔陨蠈W歷或中級衛(wèi)生技術職稱，從事臨床醫(yī)療或醫(yī)技工作三年以上，有臨床輸血相關專業(yè)知識及一定的管理能力。
六、儀器設備
第二十二條 儀器、設備的配置應能滿足輸血科（血庫）業(yè)務工作的需要(見附件1)。
第二十三條 使用的儀器、設備應符合國家相關標準。儀器、設備的生產商和供應商應具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應資質。
第二十四條 建立和實施儀器設備的確認、維護、保養(yǎng)、校準和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，明確維護和校準周期，所有設備必須滿足預期使用的要求。
第二十五條 計量器具應符合檢定要求，有明顯的檢定合格標識。
第二十六條 關鍵設備應有惟一性標簽標記，維護、校準及使用記錄完整，并有專人負責管理。
第二十七條 應有輸血科（血庫）關鍵設備發(fā)生故障時的應急預案，明確應急措施實施的人員及職責。
七、試劑與材料
第二十八條 建立和實施血型鑒定、交叉配血、傳染病因子檢測等試劑與試驗材料管理制度。包括試劑與材料生產商和供應商的資質評估，試劑與材料的評估、選購、驗收、儲存、登記、發(fā)放、使用以及庫存管理等。
第二十九條 試劑與材料生產商和供應商應具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應資質。選用的試劑與材料應符合國家相關標準，并能保證供給。
第三十條 每批試劑使用前應進行確認并記錄，記錄應包括確認的人員、方法、質量控制方法和接收標準等。
八、安全與衛(wèi)生
第三十一條 應遵從《實驗室生物安全通用要求》中的相關規(guī)定。
第三十二條 應建立和實施輸血科(血庫)安全與衛(wèi)生管理制度。
第三十三條 工作場所清潔區(qū)、半清潔區(qū)和污染區(qū)分區(qū)明確，標識清楚。應制定與實施清潔和消毒規(guī)程，配備消毒滅菌和環(huán)境溫度、濕度控制設施，并持續(xù)監(jiān)控和記錄；有安全防護與急救設施，標識醒目。儲血室、治療室應符合《醫(yī)院感染管理規(guī)范》Ⅱ類環(huán)境要求。
第三十四條 應嚴格執(zhí)行《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)院感染管理規(guī)范》、《醫(yī)務人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護工作指導原則（試行）》等有關規(guī)定，防止交叉感染。
第三十五條 應建立工作人員健康檔案，每年對工作人員進行一次經血傳播病原體感染情況的檢測 (包括HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒)，患有經血傳播疾病的人員不得從事輸血科（血庫）相關工作。
第三十六條 應限制非授權人員進入輸血科(血庫)工作區(qū)域。
九、業(yè)務管理
第三十七條 建立健全輸血科（血庫）各項工作制度和崗位職責（附件2）。
第三十八條 按照衛(wèi)生部《臨床輸血技術規(guī)范》的要求，制定并實施本單位血液接收、核查、保存、發(fā)放、收回、報廢、輸血相容性檢測及相關實驗診斷的技術操作規(guī)程，確保臨床用血安全。
第三十九條 臨床所用血液必須由衛(wèi)生行政部門指定的采供血機構提供，不得使用非指定機構提供的血液和原料血漿，不得向其他醫(yī)療機構提供血液。嚴禁違規(guī)自采自供血液和分離血液成分。
第四十條 制定本院年、月、周用血計劃，定期向供血單位申報；根據(jù)臨床用血情況，設定本單位各類血液的安全庫存量，一般不少于3天日常急診用血量；根據(jù)供血單位血液庫存信息，協(xié)調臨床醫(yī)療擇期用血。
第四十一條 推行科學、合理、有效、安全的臨床輸血，積極開展成分輸血和自身輸血，為臨床提供咨詢服務。
第四十二條 輸血科（血庫）應指導取血人員做好血液運送過程中冷鏈的保護，有權拒絕非醫(yī)護人員或未接受培訓人員取血。
第四十三條 應建立輸血不良反應報告處理規(guī)程，有專人負責對臨床輸血不良反應進行調查與處理。遇到重大輸血事故或血液質量問題應及時向醫(yī)院臨床輸血管理委員會、供血機構和當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。
第四十四條 開展的業(yè)務工作范圍
（一）血型血清學檢測（附件3）
（二）輸血科可根據(jù)臨床需要，開展自身輸血、病理性血液成分去除、血漿置換及全血置換等輸血治療。
十、質量管理
第四十五條 醫(yī)院法定代表人為輸血質量管理的第一責任人，輸血科負責人為輸血質量管理的具體責任人，輸血科所有員工對其職責范圍內的質量負責。
第四十六條 質量管理應符合國家法律、法規(guī)標準的要求。
第四十七條 輸血科（血庫）人員應接受質量管理培訓，定期考核評估，并建立業(yè)務技術檔案。
第四十八條 開展輸血新技術必須經過審核確認。
第四十九條 應建立輸血科(血庫)會議制度，定期對輸血質量和技術問題進行分析、評估與持續(xù)改進。
第五十條 每月對本院用血情況統(tǒng)計分析，并向醫(yī)院臨床輸血管理委員會報告輸血管理工作。及時向臨床科室反饋臨床用血情況并給予指導。
第五十一條 建立與實施輸血文案保存管理規(guī)程。從血液入庫、配血到發(fā)放的全過程記錄應完整，保證其可追溯性。記錄內容真實、項目完整、清晰可辨，更改應留有原記錄痕跡并有更改者簽名。記錄保存應符合國家相關規(guī)定，病人用血記錄至少保存10年。
十一、計算機管理
第五十二條 應建立和使用臨床輸血計算機信息管理系統(tǒng)。血液入庫、貯存、發(fā)放等整個過程應實行計算機管理。
第五十三條 采取有效措施保證數(shù)據(jù)安全，避免非授權人員對計算機管理系統(tǒng)的入侵與更改，制定嚴格的用戶授權制度，控制不同用戶對數(shù)據(jù)的查詢、錄入、更改等權限。定期對數(shù)據(jù)庫進行安全備份。
第五十四條 實施全省血液安全網絡管理系統(tǒng)，并按要求執(zhí)行。
十二、附則
第五十五條 本規(guī)范解釋權歸省衛(wèi)生廳。
第五十六條 本規(guī)范自頒布之日起實施。
第五十七條 本規(guī)范下列用語的含義：
血液：指全血、血液成分。
輸血：指根據(jù)病情的需要，患者輸入血液或血液成分的過程。
冷鏈：指用于血液貯存和運輸?shù)南到y(tǒng)，包含兩個要素，一是組織和管理血液貯存和運送的人員；一是安全貯存和運送血液的設備。
年用血量：指全年全血與紅細胞制劑用量之和。
輸血文案：指輸血科（血庫）與血液工作有關的文字記錄。
附件1：
儀器設備
輸血科必備設備：貯血專用冰箱（4±2℃）、貯血專用低溫冰箱 （-200C以下）、 標本貯存冰箱、試劑冰箱、快速血漿融化儀、水浴箱、37℃恒溫箱、烤箱、血型血清學專用離心機、普通離心機、微量移液器、普通光學顯微鏡、熱合機、采血秤、血小板恒溫振蕩保存箱、普通天平、凈化臺、生物安全柜等。
有條件的輸血科可配備：血細胞分離機、酶標儀、血液細胞分析儀、溫控離心機、微量振蕩器、紅細胞洗滌機等。
血庫必備設備：貯血專用冰箱（4±2℃）、貯血專用低溫冰箱 （-200C以下）、 標本貯存冰箱、試劑冰箱、水浴箱、37℃恒溫箱、烤箱、血型血清學專用離心機 、普通離心機、普通光學顯微鏡、 熱合機、采血秤。
附件2
輸血科（血庫）崗位職責、技術操作規(guī)程和工作制度
一、各級各類人員崗位職責
1、輸血科（血庫）主任崗位職責
2、輸血科（血庫）工作人員崗位職責
二、技術操作規(guī)程
1、血液接收、入庫、核查、保存、發(fā)放、收回、報廢規(guī)程
2、臨床標本采集、運送規(guī)程
3、標本接收、處理、保存、外送檢測、安全處置規(guī)程
4、檢測（實驗）報告發(fā)放、收回、更改和重新簽發(fā)規(guī)程
5、交叉配血操作規(guī)程
6、（ABO、Rh）血型鑒定操作規(guī)程
7、ABO標準細胞配制操作規(guī)程
8、抗體效價測定操作規(guī)程
9、ABH血型物質測定操作規(guī)程
10、不規(guī)則抗體篩選和鑒定操作規(guī)程
11、吸收、放散試驗操作規(guī)程
12、新生兒溶血病鑒定操作規(guī)程
13、自身輸血、輸血治療操作規(guī)程
14、輸血前傳染病因子檢測項目操作規(guī)程
15、儀器使用操作規(guī)程
16、輸血不良反應報告、登記、處理規(guī)程
17、差錯的識別、報告、調查和處理的規(guī)程
18、清潔和消毒操作規(guī)程
19、突發(fā)事件應急管理預案（急救用血、關鍵儀器設備、供電、信息系統(tǒng)）
20、室內質控、室間質評管理規(guī)程
21、輸血文案保存管理規(guī)程
22、信息管理系統(tǒng)使用、維護管理規(guī)程
三、主要工作制度
1、輸血科(血庫)會議制度
2、人員培訓與技術考核制度
3、值班制度
4、差錯事故的登記、報告制度
5、血液質量監(jiān)控管理制度
6、儀器設備管理制度
7、試劑與材料管理制度
8、庫房管理制度
9、安全與衛(wèi)生管理制度
10、醫(yī)療廢物管理制度
附件3：
輸血相關實驗室檢查
輸血科：
一、紅細胞血型檢查：ABO血型正反定型、RhD定型、唾液中ABH血型物質的測定、吸收放散試驗、其它血型鑒定。
二、血型抗體的檢測：不規(guī)則血型抗體篩選、不規(guī)則抗體特異性鑒定、血型抗體效價檢測。
三、交叉配血試驗（鹽水介質+酶、聚凝胺、抗人球蛋白試驗其中一項）。
四、患者輸血前檢查：ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒血清學檢查等。
五、有條件的單位應開展與臨床輸血相關的其他項目，如：新生兒溶血病檢查、coomb’s試驗、血小板抗體檢測、白細胞抗體檢測、白細胞HLA分型等 。
血庫：
一、紅細胞血型檢查：ABO血型正反定型、RhD定型。
二、血型抗體的檢測：血型抗體效價檢測、不規(guī)則血型抗體篩選。
三、交叉配血試驗（鹽水介質+酶、聚凝胺、抗人球蛋白試驗其中一項）。
四、患者輸血前檢查：ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒血清學檢查等。
