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第　58　號(hào)

　　《單采血漿站管理辦法》已于2007年10月31日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年3月1日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　      部　長(zhǎng) 　陳竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年一月四日

 

 

第一章　總　　則

 

　　第一條　為加強(qiáng)單采血漿站的監(jiān)督管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質(zhì)量，根據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱單采血漿站是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置，具有獨(dú)立的法人資格。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。

　　第三條　本辦法所稱供血漿者是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。劃定采漿區(qū)域內(nèi)具有當(dāng)?shù)貞艏��?8歲到55歲健康公民可以申請(qǐng)登記為供血漿者。

　　第四條　衛(wèi)生部根據(jù)全國(guó)生產(chǎn)用原料血漿的需求、經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r、疾病流行情況等，制定全國(guó)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則。
　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》，結(jié)合本行政區(qū)域疾病流行、供血漿能力等實(shí)際情況和當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本地區(qū)的單采血漿站設(shè)置規(guī)劃，并組織實(shí)施。單采血漿站設(shè)置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部備案。

　　第五條　衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)單采血漿站的監(jiān)督管理工作。
　　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督管理工作。

 

第二章　設(shè)置審批

 

　　第六條　血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置單采血漿站應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

　　第七條　單采血漿站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在縣（旗）及縣級(jí)市，不得與一般血站設(shè)置在同一縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)。
　　有地方病或者經(jīng)血傳播的傳染病流行、高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設(shè)置單采血漿站。
　　上一年度和本年度自愿無(wú)償獻(xiàn)血未能滿足臨床用血的市級(jí)行政區(qū)域內(nèi)不得新建單采血漿站。

　　第八條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)實(shí)際情況，劃定單采血漿站的采漿區(qū)域。采漿區(qū)域的選擇應(yīng)當(dāng)保證供血漿者的數(shù)量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內(nèi)達(dá)到年采集量不少于30噸。

　　第九條　設(shè)置單采血漿站必須具備下列條件：
　�。ㄒ唬┓�合采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、單采血漿站設(shè)置規(guī)劃以及《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》要求的條件；
　�。ǘ�）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；
　�。ㄈ�）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境；
　�。ㄋ模┚哂凶R(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)；
　　（五）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施；
　�。�六）具有對(duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備；
　�。ㄆ撸┓�合國(guó)家生物安全管理相關(guān)規(guī)定。

　　第十條　申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位，應(yīng)當(dāng)向單采血漿站設(shè)置地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門提交《設(shè)置單采血漿站申請(qǐng)書》，并提交下列材料：
　�。ㄒ唬┥暾�(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位的有關(guān)情況以及法人登記證書；
　�。ǘ�）擬設(shè)單采血漿站的可行性研究報(bào)告。內(nèi)容包括：
　　1.擬設(shè)單采血漿站基本情況，包括名稱、地址、規(guī)模、任務(wù)、功能、組織結(jié)構(gòu)等；
　　2.擬設(shè)單采血漿站血漿采集區(qū)域及區(qū)域內(nèi)疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機(jī)構(gòu)運(yùn)行及環(huán)境保護(hù)措施的預(yù)測(cè)分析；
　　3.擬設(shè)單采血漿站的選址和建筑設(shè)計(jì)平面圖；
　　4.申請(qǐng)開展的業(yè)務(wù)項(xiàng)目、技術(shù)設(shè)備條件資料；
　　5.污水、污物以及醫(yī)療廢物處理方案；
　�。ㄈ�）總投資額及資金的來(lái)源和驗(yàn)資證明；
　�。ㄋ模﹩尾裳獫{站用房的房屋產(chǎn)權(quán)證明或者使用權(quán)證明；
　�。ㄎ澹�擬設(shè)單采血漿站的法定代表人及其主要負(fù)責(zé)人的身份證明文件和專業(yè)履歷；
　�。�六）單采血漿站從業(yè)人員名單及資格證書；

七）單采血漿站的各項(xiàng)規(guī)章制度。
　　第十一條　有下列情形之一的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置新的單采血漿站：
　�。ㄒ唬�擬設(shè)置的單采血漿站不符合采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃或者當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃要求的；
　�。ǘ�）省級(jí)衛(wèi)生行政部門未同意劃定采漿區(qū)域的；
　　（三）血液制品生產(chǎn)單位被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書未滿5年的；
　�。ㄋ模┭�液制品生產(chǎn)單位發(fā)生過(guò)非法采集血漿或者擅自調(diào)用血漿行為的；
　�。ㄎ澹┭�液制品生產(chǎn)單位注冊(cè)的血液制品少于6個(gè)品種的，承擔(dān)國(guó)家計(jì)劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)單位少于5個(gè)品種的。
　　第十二條　下列人員不得作為新建單采血漿站的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人：
　　（一）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；
　　（二）發(fā)生血液安全事故未滿5年的責(zé)任人；
　　（三）被吊銷《單采血漿許可證》或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》未滿10年的單采血漿站或者血站的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人；
　�。ㄋ模┍坏蹁N藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書未滿5年的血液制品生產(chǎn)單位法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；
　�。ㄎ澹┍恍l(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正3個(gè)月以上或者給予罰款5-10萬(wàn)元處罰未滿3年的單采血漿站的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人。
　　第十三條　縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門在收到全部申請(qǐng)材料后進(jìn)行初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門審查同意后，報(bào)省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審批。
　　第十四條　省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門在收到單采血漿站申請(qǐng)材料后，可以組織有關(guān)專家或者委托技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行技術(shù)審查。
　　經(jīng)審查符合條件的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并在設(shè)置審批后10日內(nèi)報(bào)衛(wèi)生部備案；經(jīng)審查不符合條件的，應(yīng)當(dāng)將不予批準(zhǔn)的理由書面通知申請(qǐng)人。
　　第十五條　申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站不符合本辦法第九條、第十一條、第十二條規(guī)定的不予批準(zhǔn)。
　　第十六條　《單采血漿許可證》有效期為2年。
　　《單采血漿許可證》的主要內(nèi)容為：
　�。ㄒ唬┰O(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位名稱；
　�。ǘ�）單采血漿站的名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；
　�。ㄈ�）業(yè)務(wù)項(xiàng)目及采漿區(qū)域（范圍）；
　�。ㄋ模┌l(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、許可證號(hào)和有效期。
　　第十七條　《單采血漿許可證》有效期滿前3個(gè)月，單采血漿站應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)延續(xù)，并提交下列材料：
　�。ㄒ唬�《單采血漿許可證》的復(fù)印件；
　　（二）執(zhí)業(yè)期間運(yùn)行情況的報(bào)告，包括原料血漿采集的數(shù)量、定期自檢報(bào)告等；
　　（三）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查的意見及整改情況等；
　　（四）技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》出具的技術(shù)審查報(bào)告。
　　第十八條　省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)單采血漿站上一執(zhí)業(yè)周期業(yè)務(wù)開展情況、技術(shù)審查和監(jiān)督檢查等情況進(jìn)行審核，審核合格的，予以延續(xù)。經(jīng)審核不合格的，責(zé)令其限期整改；經(jīng)整改仍不合格的，注銷其《單采血漿許可證》。
　　未辦理延續(xù)申請(qǐng)或者被注銷《單采血漿許可證》的單采血漿站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。
　　第十九條　單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)項(xiàng)目等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門辦理變更登記手續(xù)。
　　設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生變更的，該單采血漿站應(yīng)當(dāng)重新辦理《單采血漿許可證》，原《單采血漿許可證》注銷。
　　第二十條　縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)設(shè)置單采血漿站的程序和期限，按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章　執(zhí)　業(yè)

　　第二十一條　單采血漿站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。
　　單采血漿站的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)采集的原料血漿質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。
　　第二十二條　單采血漿站應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的采漿區(qū)域內(nèi)組織、動(dòng)員供血漿者，并對(duì)供血漿者進(jìn)行相應(yīng)的健康教育，為供血漿者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務(wù)。
　　第二十三條　單采血漿站應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》血液制品原料血漿規(guī)程對(duì)申請(qǐng)供血漿者進(jìn)行健康狀況征詢、健康檢查和血樣化驗(yàn)，并按照衛(wèi)生部發(fā)布的供血漿者須知對(duì)供血漿者履行告知義務(wù)。
　　對(duì)健康檢查合格的申請(qǐng)供血漿者，核對(duì)身份證后，填寫供血漿者名冊(cè)，報(bào)所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門。省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在本省和相鄰省內(nèi)進(jìn)行供血漿者信息檢索，確認(rèn)未在其他單采血漿站登記，將有關(guān)信息進(jìn)行反饋，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門發(fā)給《供血漿證》。
　　《供血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：姓名、性別、血型、民族、身份證號(hào)碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號(hào)。
　　第二十四條　有下列情況之一的，不予發(fā)給《供血漿證》：
　　（一）健康檢查、化驗(yàn)不合格的；
　　（二）曾偽造身份證明，持有2個(gè)以上《供血漿證》的；
　�。ㄈ�）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；
　�。ㄋ模┊�(dāng)?shù)貞艏�部門未能核實(shí)其身份信息的。
　　第二十五條　單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立供血漿者管理檔案，記錄供血漿者供血漿情況、健康檢查情況。建立供血漿者永久淘汰、暫時(shí)拒絕及不予發(fā)放《供血漿證》者檔案名冊(cè)。同時(shí)采用計(jì)算機(jī)管理檔案并建立供血漿者身份識(shí)別系統(tǒng)。
　　第二十六條　單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內(nèi)容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的，應(yīng)當(dāng)收繳《供血漿證》并及時(shí)告知當(dāng)?shù)乜h級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門。
　　第二十七條　單采血漿站應(yīng)當(dāng)根據(jù)登記的供血漿者供血漿實(shí)際情況和血液制品生產(chǎn)單位原料血漿需求情況，制定采漿工作計(jì)劃，合理安排供血漿者供血漿。
　　第二十八條　單采血漿站采集原料血漿應(yīng)當(dāng)遵循自愿和知情同意的原則。
　　對(duì)需要進(jìn)行特殊免疫的供血漿者，應(yīng)當(dāng)告知特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良反應(yīng)，征得供血漿者本人書面同意后，方可按照國(guó)家規(guī)定的免疫程序進(jìn)行免疫。>疫情況和不良反應(yīng)處理應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄。
　　第二十九條　單采血漿站在每次采集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計(jì)算機(jī)檔案管理內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)無(wú)誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血樣化驗(yàn)；對(duì)檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序采集血漿，并詳細(xì)記錄。
　　第三十條　單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿，嚴(yán)禁手工采集血漿。
　　每次采集供血漿者的血漿量不得超過(guò)580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質(zhì)量比不超過(guò)600克）。嚴(yán)禁超量采集血漿。
　　兩次供血漿時(shí)間間隔不得少于14天。嚴(yán)禁頻繁采集血漿。
　　嚴(yán)禁采集非劃定采漿區(qū)域內(nèi)供血漿者的血漿。嚴(yán)禁采集冒名頂替者及無(wú)《供血漿證》者的血漿。
　　嚴(yán)禁采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。
　　第三十一條　單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立對(duì)有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的供血漿者供血漿后的報(bào)告工作程序、供血漿者屏蔽和淘汰制度。
　　第三十二條　單采血漿站應(yīng)當(dāng)對(duì)血漿采集工作實(shí)行全面質(zhì)量管理，嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥典》血液制品原料血漿規(guī)程、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。
　　第三十三條　單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立人員崗位責(zé)任制和采供血漿管理相關(guān)工作制度，并定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況。
　　第三十四條　單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)要求，并接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位培訓(xùn)與考核，領(lǐng)取崗位培訓(xùn)合格證書后方可上崗。
　　單采血漿站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)教育。
　　崗位培訓(xùn)與考核由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
　　第三十五條　單采血漿站各業(yè)務(wù)崗位工作記錄應(yīng)當(dāng)內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時(shí)，有操作者和復(fù)核者簽名。
　　記錄內(nèi)容需要更改時(shí)，應(yīng)當(dāng)保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容和日期，并在更改處簽名。
　　血漿采集、檢測(cè)和供漿的原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存10年，法律、法規(guī)和衛(wèi)生部另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　第三十六條　單采血漿站應(yīng)當(dāng)保證所采集的血漿均進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)。
　　第三十七條　血漿采集后必須單人份冰凍保存，嚴(yán)禁混漿。
　　第三十八條　單采血漿站應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)制度，并定期參加省級(jí)以上室間質(zhì)量考評(píng)，確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設(shè)備在使用過(guò)程中能達(dá)到預(yù)期效果。
　　單采血漿站的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施，工作人員應(yīng)當(dāng)接受生物安全知識(shí)培訓(xùn)。
　　第三十九條　單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標(biāo)本，保存期應(yīng)不少于血液制品生產(chǎn)投料后2年。
　　第四十條　單采血漿站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)消毒、隔離工作管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播。
　　單采血漿站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。
　　第四十一條　單采血漿站及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》和衛(wèi)生部的規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。
　　第四十二條　原料血漿的采集、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
　　原料血漿包裝袋標(biāo)簽上必須標(biāo)明：
　�。ㄒ唬﹩尾裳獫{站的名稱；
　　（二）供血漿者姓名、編號(hào)或者條形碼；
　�。ㄈ�）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號(hào)、有效期；
　　（四）儲(chǔ)存條件。
　　原料血漿儲(chǔ)存、運(yùn)輸裝箱時(shí)，每箱內(nèi)均應(yīng)有裝箱單，并附有化驗(yàn)合格單以及血漿復(fù)檢標(biāo)本。
　　第四十三條　單采血漿站只能向設(shè)置其的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿。
　　單采血漿站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的原料血漿質(zhì)量符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其品種、規(guī)格、數(shù)量無(wú)差錯(cuò)，血漿的生物活性保存完好。
　　第四十四條　單采血漿站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
　　第四十五條　單采血漿站必須使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理供血漿者信息、采供血漿和相關(guān)工作過(guò)程。建立血漿標(biāo)識(shí)的管理程序，確保所有血漿可以追溯到相應(yīng)的供血漿者和供血漿過(guò)程，確保所使用的物料批號(hào)以及所有制備、檢驗(yàn)、運(yùn)輸記錄完整。血漿標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)采用條形碼技術(shù)。同一血漿條形碼至少50年不重復(fù)。
　　第四十六條　單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告有關(guān)原料血漿采集情況。
　　第四十七條　單采血漿站應(yīng)當(dāng)制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件等方面保證預(yù)案的實(shí)施。在緊急災(zāi)害發(fā)生時(shí)服從縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。
　　第四十八條　單采血漿站必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)報(bào)廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的供血漿者供血漿后保密性棄血處理的規(guī)定。
　　第四十九條　單采血漿站的工作人員必須每年進(jìn)行一次體格檢查，建立職工健康檔案�；加袀魅静　�嚴(yán)重皮膚感染和體表傷口未愈者，不得從事采集血漿、檢驗(yàn)、消毒、供應(yīng)等崗位工作。
　　第五十條　單采血漿站每年應(yīng)當(dāng)委托技術(shù)機(jī)構(gòu)按照《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行不少于一次的技術(shù)審查。
　　第五十一條　技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的單采血漿站技術(shù)評(píng)價(jià)、檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)。

第四章　監(jiān)督管理

　　第五十二條　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站監(jiān)督管理工作，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，檢查內(nèi)容包括：
　　（一）執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范情況；
　　（二）單采血漿站各項(xiàng)規(guī)章制度和工作人員崗位責(zé)任制落實(shí)情況；
　�。ㄈ�）供血漿者管理，檢驗(yàn)，原料血漿的采集、保存、供應(yīng)等；
　�。ㄋ模﹩尾裳獫{站定期自檢和重大事故報(bào)告情況。
　　縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門依照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的日常監(jiān)督管理工作。
　　設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門至少每半年對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站進(jìn)行一次檢查和不定期抽查。
　　省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門至少每年組織一次對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查和不定期抽查。
　　上級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期或者不定期監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)原料血漿管理工作，并及時(shí)向下級(jí)衛(wèi)生行政部門通報(bào)監(jiān)督檢查情況。
　　第五十三條　負(fù)責(zé)單采血漿站審批和監(jiān)督的衛(wèi)生行政部門要建立信息溝通制度，將審批、監(jiān)督檢查情況等信息相互通告，保證工作的有效銜接。
　　省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門要在單采血漿站建立公示制度，對(duì)單采血漿站的基本情況、執(zhí)業(yè)情況、衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查情況以及投訴、舉報(bào)電話進(jìn)行公示。
　　第五十四條　省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)指定有關(guān)血液檢定機(jī)構(gòu)，對(duì)單采血漿站采集的血漿質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)同級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門。
　　第五十五條　為單采血漿站出具技術(shù)審查報(bào)告的技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合條件并由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定。
　　第五十六條　衛(wèi)生行政部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)索取有關(guān)資料，單采血漿站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。
　　衛(wèi)生行政部門對(duì)單采血漿站提供的資料負(fù)有保密的義務(wù)，法律、行政法規(guī)或者部門規(guī)章另有規(guī)定的除外。
　　第五十七條　各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立單采血漿站監(jiān)督管理的舉報(bào)、投訴機(jī)制。
　　衛(wèi)生行政部門對(duì)舉報(bào)人和投訴人負(fù)有保密的義務(wù)。
　　第五十八條　縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定定期將原料血漿的采集情況逐級(jí)上報(bào)。
　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)每年向衛(wèi)生部匯總報(bào)告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。
　　第五十九條　省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立供血漿者信息管理系統(tǒng)，并向有關(guān)部門提供檢索查詢信息。
　　第六十條　上一級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正或者撤銷下一級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門作出的不符合規(guī)定的行政行為。

第五章　罰　則

　　第六十一條　單采血漿站有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰：
　�。ㄒ唬┪慈〉谩秵尾裳獫{許可證》開展采供血漿活動(dòng)的；
　　（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動(dòng)的；
　　（三）租用、借用、出租、出借、變?cè)�、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動(dòng)的。
　　第六十二條　單采血漿站違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告，并處3萬(wàn)元以下的罰款：
　�。ㄒ唬╇[瞞、阻礙、拒絕衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查或者不如實(shí)提供有關(guān)資料的；
　�。ǘ�）對(duì)供血漿者未履行事先告知義務(wù)，未經(jīng)供血漿者同意開展特殊免疫的；
　�。ㄈ�）未按照規(guī)定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的；
　　（四）未按照規(guī)定制訂各項(xiàng)工作制度或者不落實(shí)的；
　�。ㄎ澹┕ぷ魅藛T未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)從事采供血漿工作的；
　�。�六）不按照規(guī)定記錄或者保存工作記錄的；
　�。ㄆ撸┪窗凑找�(guī)定保存血漿標(biāo)本的。
　　第六十三條　單采血漿站有下列情形之一的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定予以處罰：
　�。ㄒ唬┎杉�血漿前，未按照有關(guān)健康檢查要求對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查、血液化驗(yàn)的；
　�。ǘ�）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無(wú)《供血漿證》者的血漿的；
　　（三）超量、頻繁采集血漿的；
　　（四）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的；
　　（五）未使用單采血漿機(jī)械進(jìn)行血漿采集的；
　�。�六）未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性???韃牡模?BR> 　　（七）未按照國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸原料血漿的；
　�。ò耍┪窗凑找�(guī)定對(duì)污染的注射器、采血漿器材、不合格或者報(bào)廢血漿進(jìn)行處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會(huì)危害的；
　�。ň牛┲貜�(fù)使用一次性采血漿器材的；
　�。ㄊ�）向設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。
　　有下列情形之一的，按照情節(jié)嚴(yán)重予以處罰，并吊銷《單采血漿許可證》：
　　（一）對(duì)國(guó)家規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性的血漿不清除并不及時(shí)上報(bào)的；
　　（二）12個(gè)月內(nèi)2次發(fā)生《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條所列違法行為的；
　�。ㄈ�）同時(shí)有《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條3項(xiàng)以上違法行為的；
　�。ㄋ模┬l(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正而拒不改正的；
　�。ㄎ澹┰斐山�(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴(yán)重傷害后果的。
　　第六十四條　單采血漿站已知其采集的血漿檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定予以處罰。
　　第六十五條　涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十七條規(guī)定予以處罰。
　　第六十六條　違反《血液制品管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定，擅自出口原料血漿的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定予以處罰。
　　第六十七條　承擔(dān)單采血漿站技術(shù)評(píng)價(jià)、檢測(cè)的技術(shù)機(jī)構(gòu)出具虛假證明文件的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告，并可處2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六章　附　則

　　第六十八條　本辦法自2008年3月1日起實(shí)行。