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《血站技術(shù)操作規(guī)程(2015)版》解讀

作者:來(lái)自衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站   來(lái)源:來(lái)自衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站    發(fā)布時(shí)間:2016-01-15 08:58   點(diǎn)擊率:11760    字體大。骸

  一、修訂背景 
  《血站技術(shù)操作規(guī)程(2012版)》實(shí)施以來(lái),促進(jìn)了血站規(guī)范化管理,對(duì)保障血液安全發(fā)揮了重要作用。隨著血站核酸檢測(cè)的全面覆蓋和血液管理工作要求的提高,部分內(nèi)容已經(jīng)不適應(yīng)當(dāng)前需要。為規(guī)范核酸檢測(cè)操作流程,進(jìn)一步提高血液安全水平,根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)布的《血液篩查建議書(shū)》,結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況,我委組織專(zhuān)家對(duì)《血站技術(shù)操作規(guī)程(2012版)》進(jìn)行了修訂和完善,主要增加和調(diào)整了核酸檢測(cè)有關(guān)內(nèi)容,多次在全國(guó)范圍內(nèi)征求意見(jiàn),形成了《血站技術(shù)操作規(guī)程(2015版)》(以下
  二、主要修訂內(nèi)容 
 。ㄒ唬┰黾訉(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法。核酸檢測(cè)能夠有效縮短“窗口期”,隨著血液核酸檢測(cè)全覆蓋工作的推進(jìn),需要進(jìn)一步加強(qiáng)核酸檢測(cè)工作,因此《規(guī)程》中強(qiáng)化了血液核酸檢測(cè)。要求所有在進(jìn)行核酸檢測(cè)的基礎(chǔ)上,必須進(jìn)行核酸檢測(cè)。同時(shí),明確規(guī)定了核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室防污染控制、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)、血液檢測(cè)標(biāo)本的處理、核酸檢測(cè)標(biāo)本匯集管及耗材的要求、核酸檢測(cè)流程、試驗(yàn)結(jié)果的判定等要求,提高血液核酸檢測(cè)質(zhì)量,保障血液質(zhì)量安全。此外,根據(jù)WHO建議,血清學(xué)檢測(cè)技術(shù)中,除酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)方法外,增加了化學(xué)發(fā)光免疫分析試驗(yàn)的方法。 
 。ǘ┱{(diào)整丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)檢測(cè)次數(shù)和限值。開(kāi)展核酸檢測(cè)以后,HBV和HCV“窗口期”明顯縮短,結(jié)合我國(guó)疾病譜情況,根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)委會(huì)及專(zhuān)家建議,將丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)由2遍檢測(cè)調(diào)整為進(jìn)行1遍檢測(cè),限值由≤40U/L調(diào)整為≤50U/L。 
 。ㄈ┵x予國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)增加地方性、時(shí)限性輸血相關(guān)傳染病檢測(cè)項(xiàng)目的權(quán)限。鑒于我國(guó)地區(qū)間差異較大,在部分地區(qū)和部分季節(jié),有可能出現(xiàn)某種經(jīng)血傳播疾病流行情況,因此授權(quán)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)根據(jù)具體情況,增加相應(yīng)傳染病標(biāo)志物的檢測(cè)。 
  此外,《規(guī)程》明確規(guī)定血站在選擇血液篩查試劑時(shí)必須符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)對(duì)血液篩查體外診斷試劑的要求。要求血站應(yīng)當(dāng)參加實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。
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